临床免疫学检验-课件-第20章 临床免疫检验的质量保证

发布于:2021-07-18 12:38:01

第二十章 临床免疫检验的质量保 证 目录 第一节 基本概念 第二节 临床免疫学检验的技术特点 第三节 分析前质量保证 第四节 分析中质量保证 第五节 分析后质量保证 第一节 基本概念 重点提示 质量保证:临床实验室为证明提供患者临床诊疗或临 床实验研究数据的有效性,采取一系列有效的措施,包括 分析前、分析中和分析后的三个过程。 敏感性:实际患病正确判断为阳性(真阳性)的百分 率。公式=TP/TP+FN TP=真阳性 FN=假阴性 如TP=85, FN=15,敏感性=85/(85+15)=85% 特异性:实际无病者正确判断为真阴性的百分率。公 式=TN/TN+FP TN=真阴性 FP=假阳性 如TN=85,FP=15,敏 感性=85/(85+15)=85% 阳性预测值(PPV):特定试验方法测定得到的阳性结果( 包括假阳性)中真阳性的百分率。公式=TP/TP+FP TP=真阳性 FP=假阳性 如TP=85,FP=15,PPV=85/(85+15)=85% 阴性预测值(NPV):特定试验方法测定得到的阴性结果( 包括假阴性)中真阴性的百分率。公式=TN/TN+FN TP=真阳性 FP=假阳性 如TN=85,FN=15,NPV=85/(85+15)=85% 精密度:各个独立测定结果间的一致性程度。用SD及CV表 示 准确度:待测物与真实值得一致程度。 室内质量控制:由实验室工作人员采取一定方法和步骤 。连续评价本实验室工作的可靠程度。主要检查精密度。 室间质量评价:客观比较某一实验室的测定结果与靶值 得差异,由外单位采取一定方法,连续客观评价实验室的结 果,发现误差并校正结果,使各实验室间的结果就有可比性 。 第二节 临床免疫学检验的技术特点 重点提示 阳性反应判断值的设定 临床预测值 根据阳性预测值对免疫测定方法的分类:筛查试验; 诊断试验;确认试验 一、阳性反应判断值的设定 在大部分的免疫测定中,阳性人群标本检测值的范围 与阴性人群标本检测值的范围往往会存在部分的重叠,因 此为了判断定性免疫测定的结果,需要设定判断阴性或阳 性结果的阳性反应判断值(cut-off value)。 需根据三组人群综合考虑:患该病人群、健康人群及 患其他疾病人群。 1.为得到较高的PPV,阳性反应判断值可能大大高于测 定下限。如ELISA试验测定丙肝病毒时,丙肝病毒在正常人 群出现较高的阳性反应结果,因此阳性结果判断值常远高 于测定下限。 2.阳性反应判断值依人群及年龄而不同。 3.阳性反应判断值判断结果,假阳性和假阴性不可避 免。因此需进一步确认。如HIV诊断 二、临床预测值 结果 50%感染率 检出 未检出 (+) (-) 30%感染率 检出 未检 (+) 出 (-) 10%感染率 检出 (+) 未检出 (-) 1%感染率 检出(+) 未检出 (-) 0.5%感染率 检出(+) 未检 出(-) + 49,500 500 29,700 300 9,900 100 990 10 495 5 - 500 49,500 敏感性 99% (TP/[TP+FN]) 700 69,300 99% 900 89,100 99% 990 98,010 99% 995 98,50 5 99% 特异性 99% 99% 99% 99% 99% (TN/[TN+FP]) 阳性预示值 TP/[TP+FP] 49500/[49500+500]= 29700/[29700+700]= 9900/[9900+900]=91.6 990/[990+990]=50% 99.0% 94.6% 7% 495/[495+995]=33.2 % 阴性预示值 49500/[49500+500]= 69300/[69300+300]= 89100/[89100+100]=9 98010/[98010+10]=99.9 98505/[98505+5]=99 TN/[TN+FN] 99.0% 99.6% 9.89% 9% .99% 需根据三组人群综合考虑:临床预测值与特定感染性 疾病在某一人群中的流行率直接相关。如一个具有敏感性 和特异性的检验方法在流行率为10%的人群中,其PPV为 67.9%,而在流行率为1%的人群中,其PPV低至16%。 在临床上对怀疑某种疾病的患者进行检测,则PPV大大 提高,相反,对所有常规就诊者,则PPV很低。 三、根据阳性预测值对免疫测定方法的 分类 筛查试验 (screening tests) 用于检测整个人群或 部分人群中抗原或抗体的存在情况。 一般而言,筛查试验应当具有较高的临床敏感性(即 临床检出率大于95%),对其特异性的要求(和阳性预测 值)则取决于对各种因素的综合考虑,例如假阳性结果是 否会对被检测人经济或心理上产生严重的不良影响、对误 诊病例的治疗是否会产生严重的后果(例如,由于风疹抗 体水*较高,而怀疑妊娠期感染,为避免感染造成的不良 后果,需要进行流产手术以终止妊娠)、是否有可以对阳 性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方 法是否价格昂贵等。 通常情况下,筛查试验结果阴性提示被检测人待测物 阴性的可能性很高,而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果 的可能,但需要进一步的确认。 诊断试验 诊断试验 (diagnostic tests) 用于检测临床上已怀 疑某种疾病的患者中抗原或抗体的存在情况。如果待测的 抗原或抗体对于治疗以及判断预后有重要意义,则该诊断 试验应当具有足够高的敏感性。如果试验的结果可以很容 易地通过确认试验进行确认,且确认试验的准确性高,那 么对诊断试验的特异性要求可适当降低。 确认试验 确认试验(confirmatory tests)用于对筛查试验或 者诊断试验结果的确认。 对于确认试验,特异性和阳性预测值比敏感性和阴性 预测值更为重要,确认试验的特异

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